医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令平成九年厚生省令第二十八号 第9条（説明文書の作成の依頼） 治験の依頼をしようとする者は、治験責任医師となるべき者に対して、第五十条第一項の規定により説明を行うために用いられる文書（以下「説明文書」という。）の作成を依頼しなければならない。