医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令平成九年厚生省令第二十八号 第15の6条（説明文書の作成） 自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第二十六条の四において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。