第35条（安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定方法）

法第二十二条第二項に規定する算定基礎取引額（以下「安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額」という。）は、次の各号に掲げるところにより医薬品、医療機器又は再生医療等製品を区分し、その区分された医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品目ごとの出荷数量にその単価を乗じて得た額（以下「安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額」という。）を当該区分ごとに合計した額に、当該各号に掲げる係数を乗じて得た額を合計して算定するものとする。 一 医療用医薬品（第一条第三号に掲げる医薬品を除く。以下この条において同じ。）又は再生医療等製品であって、次のいずれかに該当するもの（前条の医薬品を除く。） 二・〇 イ 医薬品医療機器等法第十四条の二の二第一項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認が与えられている医薬品 ロ 医薬品医療機器等法施行規則第六十三条第一項（医薬品医療機器等法施行規則第百十一条において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている医薬品（用法若しくは用量の変更又は効能若しくは効果の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第十四条又は第十九条の二の承認が与えられている医薬品を除く。）又は医薬品医療機器等法第十四条の三第三項（医薬品医療機器等法第二十条第一項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する場合を含む。ロにおいて同じ。）の規定に基づき医薬品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第二十八条第一号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品 ハ 医薬品医療機器等法第十四条の三第三項の規定に基づき医薬品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第二十八条第二号に規定する措置を講ずる義務が課せられている医薬品 ニ 医薬品医療機器等法第二十三条の二十六第一項又は第二十三条の二十六の二第一項（これらの規定を医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品 ホ 医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の四十三第一項（医薬品医療機器等法施行規則第百三十七条の七十七において準用する場合を含む。）に規定する調査の義務が課せられている再生医療等製品（用法、用量若しくは使用方法の変更又は効能、効果若しくは性能の追加に係るものとして医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認が与えられている再生医療等製品を除く。）又は医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第三項（医薬品医療機器等法第二十三条の四十第一項及び武力攻撃事態等における国民の保護のための措置に関する法律第九十二条第一項において読み替えて準用する場合を含む。ホにおいて同じ。）の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十第一号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品 ヘ 医薬品医療機器等法第二十三条の二十八第三項の規定に基づき再生医療等製品特例承認を受けた者に対し医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十第二号に規定する措置を講ずる義務が課せられている再生医療等製品 二 前号イからハまでに掲げるもの以外の医療用医薬品のうち注射剤、坐ざ剤、吸入剤、内用剤又はトローチ剤（前条の医薬品を除く。） 一・二八 三 前二号に掲げるもの以外の医療用医薬品（前条の医薬品を除く。） 〇・七七 四 前三号に掲げるもの以外の医薬品（前条の医薬品を除く。） 〇・一 五 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項イ（１）に規定する特定高度管理医療機器 二・四 六 前号に掲げるもの以外の医薬品医療機器等法第二条第五項に規定する高度管理医療機器 一・九 七 医薬品医療機器等法第二条第六項に規定する管理医療機器 〇・七 八 医薬品医療機器等法第二条第七項に規定する一般医療機器 〇・一 九 第一号ハからホまでに掲げるもの以外の再生医療等製品 一・〇 ２ 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額の算定の基礎となる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の安全対策等拠出金に係る品目ごとの単価は、当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の出荷価格とする。 ただし、薬局製造販売医薬品製造販売業者が製造販売をする医薬品にあっては、当該販売価格とする。 ３ 安全対策等拠出金に係る算定基礎取引額を算定する場合において、その算定の基礎となる安全対策等拠出金に係る品目ごとの出荷額に千円未満の端数があるときは、その端数を切り捨てる。