第16条（安全確保業務に係る記録の保存）

この省令の規定により保存することとされている文書その他の記録の保存期間は、当該記録を利用しなくなった日から五年間とする。 ただし、次に掲げる記録の保存期間はそれぞれ当該各号に定める期間とする。 一 生物由来製品及び再生医療等製品（次号及び第三号に掲げるものを除く。）に係る記録 利用しなくなった日から十年間 二 特定生物由来製品及び法第六十八条の七第三項に規定する指定再生医療等製品に係る記録 利用しなくなった日から三十年間 三 特定保守管理医療機器及び規則第百十四条の五十五第一項に規定する設置管理医療機器（前号に掲げるものを除く。）に係る記録 利用しなくなった日から十五年間 四 第十一条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する自己点検及び第十二条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する教育訓練に係る記録 作成した日から五年間 ２ 製造販売業者は、この省令の規定にかかわらず、第五条（第十四条において準用する場合を含む。）に規定する製造販売後安全管理業務手順書等（以下この章において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）に基づき、この省令の規定により記録を保存しなければならないとされている者に代えて、製造販売業者が指定する者に、当該記録を保存させることができる。