第5の3条（品質管理監督システムの業務）

製造販売業者等は、工程のそれぞれについて、次に掲げる業務を行わなければならない。 一 工程の実施及び管理の実効性の確保に必要な判定基準及び方法を定めること。 二 工程の実施、監視及び測定に必要な資源及び情報を利用できるようにすること。 三 工程により達成される結果を得るため及び工程の実効性を維持するために所要の措置をとること。 四 工程を監視するとともに、定量的に把握する必要がある場合においては、併せて測定し、及び分析すること。 五 法令の規定等に係る要求事項に適合していることを実証するために必要な記録を作成し、これを保管すること。