第5の4条（品質管理監督システムの管理監督）

製造販売業者等は、この章の規定に従って工程を管理監督しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、工程を変更しようとするときは、あらかじめ、次に掲げる事項を確認しなければならない。 一 当該変更が品質管理監督システムに及ぼす影響 二 当該変更が製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす影響 三 当該変更に際して必要となる申請、届出、報告、提出その他の手続