第32条（設計開発からの工程出力情報）

製造販売業者等は、設計開発からの工程出力情報について、次に掲げる条件に適合するものとしなければならない。 一 設計開発への工程入力情報に係る要求事項に適合するものであること。 二 購買、製造及びサービスの提供のために適切な情報を提供するものであること。 三 出荷可否決定等基準を含み、又は当該出荷可否決定等基準を参照できるものであること。 四 製品の安全かつ適正な使用方法又は操作方法に不可欠な当該製品の特性を規定しているものであること。 ２ 製造販売業者等は、設計開発からの工程出力情報を、設計開発への工程入力情報と対比した検証に適した形式にしなければならない。 ３ 製造販売業者等は、設計開発から工程の次の段階に進むことを許可するに当たり、あらかじめ、当該設計開発からの工程出力情報について承認しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、設計開発からの工程出力情報の記録を作成し、これを保管しなければならない。