医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令平成十七年厚生労働省令第三十六号 第5条（安全性試験等の実施） 治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、安全性及び性能に関する試験その他治験の依頼をするために必要な試験を終了していなければならない。