第11条（製造販売後調査等業務に係る記録の保存）

この省令の規定により保存されていることとされている文書その他の記録の保存期間は、次に掲げる記録の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。 ただし、第七条の規定による製造販売後臨床試験を実施した場合においては、同条第二項において例によることとされている医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令第七十六条において読み替えて準用する同令第三十四条、第五十三条及び第六十一条に規定する期間とする。 一 法第二十三条の二の六の三第五項の規定による申請に係る法第二十三条の二の五の承認に係る記録 製造販売の承認（法第二十三条の二の六の三第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）を受ける日又は製造販売後調査の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間 二 使用成績評価に係る記録 使用成績評価が終了した日から五年間 三 前二号に掲げる記録以外の記録 利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日から五年間 ２ 製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書に基づき、記録を保存することとされている者に代えて、製造販売業者等が指定する者に、当該記録を保存させることができる。