難病の患者に対する医療等に関する法律施行規則平成二十六年厚生労働省令第百二十一号 第2条（法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件） 法第五条第一項の厚生労働省令で定める要件は、難病（法第一条に規定する難病をいう。以下同じ。）の診断に関し客観的な指標による一定の基準が定まっていることとする。