第46条（特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項）

法第九条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げるものとする。 一 実施する特定臨床研究の名称、当該特定臨床研究の実施について実施医療機関の管理者の承認を受けている旨及び厚生労働大臣に実施計画を提出している旨 二 統括管理者の氏名又は名称、研究責任医師の氏名及び職名並びに実施医療機関の名称 三 特定臨床研究の対象者として選定された理由 四 特定臨床研究の実施により予期される利益及び不利益 五 特定臨床研究への参加を拒否することは任意である旨 六 同意の撤回に関する事項 七 特定臨床研究への参加を拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けない旨 八 特定臨床研究に関する情報公開の方法 九 特定臨床研究の対象者又はその代諾者（以下「特定臨床研究の対象者等」という。）の求めに応じて、研究計画書その他の特定臨床研究の実施に関する資料を入手又は閲覧できる旨及びその入手又は閲覧の方法 十 特定臨床研究の対象者の個人情報の保護に関する事項 十一 試料等の保管及び廃棄の方法 十二 特定臨床研究に対する第二十一条第一項各号に規定する関与に関する状況 十三 苦情及び問合せへの対応に関する体制 十四 特定臨床研究の実施に係る費用に関する事項 十五 他の治療法の有無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較 十六 特定臨床研究の実施による健康被害に対する補償及び医療の提供に関する事項 十七 特定臨床研究の審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会における審査事項その他当該特定臨床研究に係る認定臨床研究審査委員会に関する事項 十八 その他特定臨床研究の実施に関し必要な事項