第58条（機構に対する疾病等の報告）

第五十四条（第二項第一号及び第二号（ロに限る。）並びに第三項に限る。）の規定は、法第十六条第四項の規定による機構への報告について準用する。 この場合において、第五十四条第二項中「実施計画に記載された認定臨床研究審査委員会」及び「当該認定臨床研究審査委員会」とあるのは、「機構」と読み替えるものとする。