第56の2条（用語の定義）

この章において、次の各号に掲げる用語の意義は、当該各号に定めるところによる。 一 管理区域 法第四十六条の二十一第一項に規定する監視伝染病病原体（以下「監視伝染病病原体」という。）を取り扱う事業所において監視伝染病病原体を安全に管理するため、施錠その他の方法により人の出入りを制限することが必要な区域をいう。 二 保管庫 監視伝染病病原体を保管する設備をいう。 三 実験室 監視伝染病病原体を使用する室（次号に掲げる検査室又は第六号に掲げる製造施設の内部にあるものを除く。）をいう。 四 検査室 家畜の伝染性疾病の病原体の検査を行つている機関が、その業務に伴い監視伝染病病原体を所持することとなつた場合において、当該監視伝染病病原体を使用して検査を行う室をいう。 五 動物非使用検査室 動物に対して監視伝染病病原体を使用しない検査室をいう。 六 製造施設 医薬品医療機器等法第二条第一項に規定する医薬品、再生医療等製品又は同条第十八項に規定する治験（医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第十四条第三項（医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第十四条第十五項（医薬品医療機器等法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第三項（医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第二十三条の二の五第十五項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二十五第三項（医薬品医療機器等法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される医薬品医療機器等法第二十三条の二十五第十一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施を含む。）の対象とされる薬物又は人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するものを製造するために監視伝染病病原体の保管、使用及び滅菌等（以下「取扱い」という。）をする施設をいう。 七 実験室等 実験室、検査室及び製造施設をいう。 八 安全キャビネット 監視伝染病病原体を使用する装置であつて、日本産業規格Ｋ三八〇〇（バイオハザード対策用クラスⅡキャビネット。以下「ＪＩＳＫ三八〇〇」という。）に規定するバイオハザード対策用クラスⅡキャビネットの規格に適合するもの又はこれに準ずる性能を有するものをいう。 九 クラスⅢキャビネット 安全キャビネットのうち、ＪＩＳＫ三八〇〇に規定するバイオハザード対策用クラスⅢキャビネットの基本構造に適合するものをいう。 十 ヘパフィルター 給気及び排気に係るフィルターであつて、日本産業規格Ｂ九九二七（クリーンルーム用エアフィルタ性能試験方法）に規定する試験方法による試験を行つた場合において、日本産業規格Ｚ八一二二（コンタミネーションコントロール用語）の四一一四に規定する性能を有するもの又はこれと同等以上の性能を有するものをいう。 十一 飼育設備 動物に対して監視伝染病病原体を使用した場合における当該動物を飼育する設備をいう。 十二 アイソレーター その内部から外部への監視伝染病病原体の拡散を防止する装置であつて、その内部が陰圧に維持され、かつ、当該装置からの排気がヘパフィルターを通じてなされるものをいう。 十三 滅菌等設備 実験室等において使用された監視伝染病病原体又はこれにより汚染した物の滅菌等をする設備をいう。 十四 取扱等業務 法第四十六条の十七第一項に規定する許可所持者等若しくは届出伝染病等病原体を所持する者又はこれらの従業者が行う監視伝染病病原体の取扱い及び管理並びにこれらに付随する業務をいう。 十五 病原体業務従事者 取扱等業務に従事する者で、実験室等に立ち入るものをいう。 十六 防護具 帽子、手袋、眼鏡、マスクその他の監視伝染病病原体を使用する者が着用することにより当該病原体に暴露することを防止するための個人用の道具をいう。 十七 第一次容器 プラスチック製の瓶、試験管その他の監視伝染病病原体を直接入れる容器をいう。 十八 第二次容器 金属製又は強化プラスチック製の容器その他の第一次容器を保護する容器をいう。 十九 内装容器 第一次容器及び第二次容器並びにこれらに付随するものであつて、監視伝染病病原体を運搬するために必要なものの総体をいう。 二十 外装容器 ファイバ板製の容器その他の内装容器を保護する容器をいう。