第4の2条（医療の質又は保健衛生の向上に資する物の範囲）

法第十二条第一項第三号の厚生労働省令で定める医療の質又は保健衛生の向上に資する物は、次のいずれかに掲げる物とする。 一 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の研究開発に用いる物であつて、次のイからハまでのいずれかに掲げるもの イ ヒト体細胞加工研究用具（ロ及びハに掲げる物を除く。） ロ ヒト体性幹細胞加工研究用具（ハに掲げる物を除く。） ハ ヒト人工多能性幹細胞加工研究用具 二 疾病の原因に関する研究又は疾病の予防、診断及び治療に関する方法の研究開発に用いる物であつて、前号イからハまでのいずれかに掲げるもの 三 血液学的検査、生化学的検査その他人体から排出され、又は採取された検体の検査の精度を適正に保つために用いる物