医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律昭和三十五年法律第百四十五号 第23の21条（許可の基準） 次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。 一 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 二 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 ２ 第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前条第一項の許可について準用する。