医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令昭和三十六年政令第十一号 第40の3条（指定高度管理医療機器等適合性調査台帳） 登録認証機関は、指定高度管理医療機器等適合性調査に関する台帳を備え、厚生労働省令で定めるところにより、必要な事項を記載するものとする。