第47条（承認事項の軽微な変更の範囲）

法第十四条第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。 一 当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更 二 病原因子の不活化又は除去方法に関する変更 三 用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除 四 前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの