第53の8条（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）

令第二十六条の六第一項に規定する医薬品等区分適合性調査に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 調査結果及び調査結果通知年月日 二 製造所の名称及び所在地 三 製造業者又は医薬品等外国製造業者の氏名及び住所 四 前号の製造業者が受けている製造業の許可番号及び許可年月日、医薬品等外国製造業者の認定番号及び認定年月日又は保管のみを行う製造所の登録番号及び登録年月日 五 法第十四条第七項に規定する製造工程の区分 六 調査を行つた区分に係る品目及び製造販売業者の数 七 基準確認証を交付した場合にあつては、その番号