医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号 第53の12条（法第十四条の二の二第二項後段の厚生労働省令で定める医薬品） 法第十四条の二の二第二項後段の厚生労働省令で定める医薬品については、第六十条の規定を準用する。