第53の14条（緊急承認を受けた医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告）

法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二の二第四項の調査は、当該期限（同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの）までの期間、当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項（外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下この条において「成分同一物」という。）がある場合には、当該物に係るものを含む。）について行うものとする。 ２ 法第十四条の二の二の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。 一 当該医療用医薬品又は成分同一物（以下この項において「当該医療用医薬品等」という。）の名称 二 承認年月日及び承認番号（成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日） 三 調査期間及び調査症例数 四 当該医療用医薬品等の出荷数量 五 調査結果の概要及び解析結果 六 当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況 七 当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧 八 当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置 九 当該医療用医薬品等の添付文書 十 当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報 ３ 前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して半年（厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間の満了後七十日（第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月）以内に行わなければならない。