医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号
第97条（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
法第十八条第五項の厚生労働省令で定める業務は、次のとおりとする。 一 医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品、医薬部外品又は化粧品の適正な使用のために必要な情報（以下この章において「安全管理情報」という。）の収集 二 安全管理情報の解析 三 安全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施 四 収集した安全管理情報の保存その他の前三号に附帯する業務