第114の45の8条（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）

令第三十七条の三十四第一項に規定する医療機器等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。 一 確認番号及び確認年月日 二 確認を受けた者の氏名及び住所 三 確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号 四 当該品目の製造所の名称 五 当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号 六 当該品目の名称 七 当該品目の形状、構造及び原理 八 当該品目の使用目的又は効果 九 当該品目の使用方法