医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則昭和三十六年厚生省令第一号 第137の22条（再生医療等製品として不適当な場合） 法第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第十三項において準用する場合を含む。）の再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合は、申請に係る再生医療等製品の性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合とする。