第137の36条（機構に対する再生医療等製品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）

法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五の承認のための審査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該審査の申請をしなければならない。 ２ 法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十五第五項後段（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。 ３ 前二項の申請は、様式第七十五の七による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二十五第一項又は第十三項の承認の申請書に添付して行うものとする。 ４ 厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に法第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料が同項後段の規定に適合するかどうかの調査を行わせることとしたときは、令第四十三条の三十五に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十六の二第一項の規定による法第二十三条の二十五の承認を受けようとする者又は同項による同条の承認を受けた者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。 ５ 前項の申請は、様式第七十五の七による申請書を機構に提出することによって行うものとする。 ６ 法第二十三条の二十七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二十五の承認のための審査及び同条第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次条において「再生医療等製品審査等」という。）については、第百三十七条の二十三第五項の規定を準用する。 この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二十五第五項（同条第十三項において準用する場合を含む。）の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。