第196の2条（再生医療等製品の販売業の許可の申請）

再生医療等製品の販売業の許可を受けようとする者は、法第四十条の五第三項の規定により、様式第九十四の二による申請書を都道府県知事に提出しなければならない。 ２ 法第四十条の五第三項第五号の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。 一 営業所の名称及び所在地 二 再生医療等製品営業所管理者の住所及び資格 三 兼営事業の種類 ３ 第一項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。 ただし、申請等の行為の際当該申請書の提出先とされている都道府県知事に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該申請書にその旨が付記されたときは、この限りでない。 一 営業所の平面図 二 法人にあつては、登記事項証明書 三 申請者以外の者がその再生医療等製品営業所管理者である場合にあつては、当該再生医療等製品営業所管理者の雇用契約書の写しその他申請者の当該再生医療等製品営業所管理者に対する使用関係を証する書類 四 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書 ４ 法第四十条の五第三項の申請については、前項の規定によるほか、第一条の二第七項及び第九条の規定を準用する。 この場合において、第九条中「都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」とあるのは、「都道府県知事」と読み替えるものとする。 ５ 法第四十条の五第五項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者は、精神の機能の障害により販売業者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。