医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令平成九年厚生省令第二十八号 第15の3条（毒性試験等の実施） 自ら治験を実施しようとする者は、被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。