第28条（治験審査委員会の構成等）

治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。 一 治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。 二 五名以上の委員からなること。 三 委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第五号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。 四 委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。 五 委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。 ２ 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。 一 委員長の選任方法 二 会議の成立要件 三 会議の運営に関する事項 四 第三十一条第一項の適否の審査の実施時期に関する事項 五 会議の記録に関する事項 六 記録の保存に関する事項 七 その他必要な事項 ３ 治験審査委員会の設置者は、前項に規定する当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。 ４ 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。