医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令平成九年厚生省令第二十八号 第53条（同意文書の交付） 治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者（代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。）に交付しなければならない。