第53条（医薬安全対策課の所掌事務）

医薬安全対策課は、次に掲げる事務をつかさどる。 一 医薬品等及び医療機器等の安全性の確保に関する企画及び立案に関すること。 二 医薬品等及び医療機器等の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に関する企画及び立案に関すること。 三 医薬品等及び医療機器等の製造販売業の許可に関すること。 四 医薬品等及び医療機器等の安全性の調査に関すること（医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課の所掌に属するものを除く。）。 五 再生医療等製品、生物由来製品（医薬品医療機器等法第二条第十項に規定する生物由来製品をいう。）及び特定医療機器（医薬品医療機器等法第六十八条の五第一項に規定する特定医療機器をいう。）の記録の作成及び保存の事務に係る指導及び助言に関すること。 六 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う業務に関すること（独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項第五号ハ及びホに掲げる業務並びにこれらに附帯する業務に関することに限り、医薬品審査管理課及び医療機器審査管理課の所掌に属するものを除く。）。