第5の2条（品質管理監督システムの確立）

製造販売業者等は、次に掲げる事項を明確にして品質管理監督システムを確立しなければならない。 一 品質管理監督システムに必要な工程（以下単に「工程」という。）の内容（当該工程により達成される結果を含む。）並びに当該工程における各施設及びその各部門の関与の態様 二 製品に係る医療機器等の機能、性能及び安全性に係るリスク並びに当該リスクに応じた管理の程度 三 工程の順序及び相互の関係