第82条（輸出用の医療機器等の製造業者の製造管理及び品質管理）

法第八十条第二項の輸出用の医療機器等に係る製品の製造業者における製品の製造管理及び品質管理については、第二章及び第三章（第四十九条第二項及び第三項並びに第六十九条から第七十二条の三までを除く。）の規定（生物由来医療機器等に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第四章の規定、放射性体外診断用医薬品に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第五章の規定、再製造単回使用医療機器に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第五章の二（第八十一条の二の六第二項及び第三項を除く。）の規定）を準用する。 この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。 第五条の二第一号 各施設及びその各部門 製造所の各部門 第五条の五第二項 管理しなければならない。ただし、一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器以外の医療機器（以下「限定一般医療機器」という。）については、前項の工程の管理の方法を、品質管理監督システムの中で明確に規定すれば足りるものとする 管理しなければならない 第五条の五第三項 に定めなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る工程については、この限りでない 文書に定めなければならない 第五条の六第一項 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者（限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者をいう。以下同じ。）を除く。以下この条において同じ。） 製造販売業者等 第六条 事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第一号を除く。） 事項 第六条第四号 各施設 製造所 第十条 業務（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、第一号及び第五号に掲げる業務に限る。） 業務 （以下「製品受領者要求事項」という。）（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、法令の規定等に限る。） （以下「製品受領者要求事項」という。） 全ての施設に 製造所において 第十一条 管理監督者（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者を除く。次条から第十四条まで、第十六条、第十八条及び第十九条において同じ。） 管理監督者 第十二条第四号 全ての施設に 製造所において 第十三条第一項 各施設 製造所 第十五条第一項 全ての施設 製造所 第十六条第二項第三号 全ての施設 製造所全体 第十七条 各施設内及び各施設間 製造所 第十九条第六号 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。） 製品 第二十条 事項（限定一般医療機器に係る製品にあっては、第二号に掲げる事項を除く。） 事項 第二十一条第二号 製品受領者要求事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、法令の規定等に限る。） 製品受領者要求事項 第二十三条 業務（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第三号に掲げる業務を除く。） 業務 第二十四条第一項 文書化しなければならない。ただし、限定第三種医療機器製造販売業者は、製品要求事項への適合の達成に必要な次に掲げる業務運営基盤を明確にし、確保し、及び維持すれば足りるものとする 文書化しなければならない 第二十四条第一項第一号 各施設 製造所 第二十四条第二項 文書化しなければならない。ただし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、当該保守業務について適切な運用を確立するとともに、これを文書化すれば足りるものとする 文書化しなければならない 第二十五条第一項 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第三十六条の二までにおいて同じ。） 製品 第二十八条第二項第五号 各施設 製造所 第三十七条第二項 基準を定めるとともに、当該基準に従って供給者を評価し、及び選定しなければならない。ただし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、購買物品等がその後の製品実現に係る工程又は最終製品（中間製品以外の製品をいう。）に及ぼす影響を考慮して、当該購買物品等の供給者の評価に係る基準を定めるとともに、当該基準に従って当該供給者を評価すれば足りるものとする 基準を定めなければならない 第三十七条第三項 再評価（限定一般医療機器に係る製品の購買物品等の供給者にあっては、再評価） 再評価 第三十七条第六項 記録を含むこととし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第二項の評価及び第三項の再評価の結果に係る記録に限る 記録を含む 第三十八条第四項 保管しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、この限りでない 保管しなければならない 第四十条第一項 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。第三項において同じ。） 製品 第四十条第一項第六号 市場への 当該製造業者からの 第四十条第二項 保管しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、製品の各ロットについて、製造数量及び出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し、これを保管すれば足りるものとする 保管しなければならない 第四十一条第一項 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第五十一条まで及び第五十三条において同じ。） 製品 第四十二条第一項 を取り扱う の製造を行う 第四十四条及び第四十六条 取り扱う 製造する 第五十二条第一項 流通までの間（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、その担当する業務の間） 流通までの間 文書化しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、当該製品についてその製造販売業者等が担当する業務の間に限る 文書化しなければならない 第五十二条第三項 記録しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品及び構成部品等については、この限りでない 記録しなければならない 第五十四条第一項第一号 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。） 製品 第五十五条第一項 自ら 製造所 第五十五条第四項 法第六十八条の二第一項の規定に基づき収集された情報等 製造所からの 第五十五条の二第一項第四号 法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告 製品の輸出先の国又は地域の規制当局に対し、製品の不具合に係る情報を通知することが求められている場合にあっては、当該通知 第五十五条の三第一項 法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告 製品の輸出先の国又は地域の規制当局に対し、製品の不具合に係る情報を通知することが求められている場合にあっては、当該通知 第五十六条第一項第一号 品質管理監督システム（限定一般医療機器に係る製品にあっては、製品実現計画を除く。） 品質管理監督システム 第五十七条第三項 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。） 製品 第五十八条第四項 記録（限定第三種医療機器製造販売業者以外の製造販売業者等が、出荷可否決定等基準への適合性の実証に必要な監視及び測定のために設備及び器具を使用した場合においては、当該設備及び器具を特定する記録を含む。） 記録 第五十九条 製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。次条において同じ。） 製品 第六十一条第四項 保管しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、この限りでない 保管しなければならない 第七十三条 特定生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の特定生物由来医療機器等製造業者 第七十四条及び第七十五条第一項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 取り扱う 製造する 第七十五条第二項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 製品を取り扱う 製品を製造する 第七十五条第三項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 第七十六条第一項及び第二項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 取り扱う 製造する 第七十六条第三項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 第七十七条第一項 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 取り扱う 製造する 第七十七条第二項、第七十八条及び第七十九条 生物由来医療機器等製造販売業者等 輸出用の生物由来医療機器等製造業者 第八十一条の二 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 第八十一条の二の二第一項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 製品を取り扱う 製品を製造する 第八十一条の二の二第二項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 第八十一条の二の三 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 取り扱う 製造する 第八十一条の二の四第一項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 取り扱う 製造する 第八十一条の二の四第二項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 第八十一条の二の五 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者 第八十一条の二の六第一項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機器製造業者