第38条（購買情報）

製造販売業者等は、購買物品等に関する情報（以下「購買情報」という。）を明確にし、かつ、購買情報に次に掲げる購買物品等要求事項を含めなければならない。 ただし、当該購買物品等要求事項のうち、購買物品等の特性から該当しないものについては、この限りでない。 一 購買物品等の仕様 二 購買物品等の受入れ、購買物品等の供給者の事業所における手順、工程並びに設備及び器具に係る要求事項 三 購買物品等の供給者の構成員の適格性の確認に係る要求事項 四 購買物品等の供給者の品質管理監督システムに係る要求事項 ２ 製造販売業者等は、購買物品等の供給者に対し購買物品等要求事項を提示するに当たり、あらかじめ、当該購買物品等要求事項の妥当性を確認しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、購買物品等要求事項のほか、購買物品等要求事項への適合性に影響を及ぼす変更を供給者が当該製造販売業者等にあらかじめ通知することについて、書面で合意した内容を購買情報に含めなければならない。 ４ 製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、第四十八条第二項の規定により手順書で定めた事項に従い、関連する購買情報が記載された文書及び記録を作成し、これを保管しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品については、この限りでない。