医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令平成十六年厚生労働省令第百六十九号 第48条（追跡可能性の確保） 製造販売業者等は、製品及び構成部品等の追跡可能性の確保に係る手順を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の規定により文書化した手順において、法令の規定等に基づき、製品及び構成部品等ごとに、追跡可能性の確保の範囲及び保管すべき記録を定めなければならない。