第40条（製造及びサービス提供の管理）

製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。第三項において同じ。）は、製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。第三項において同じ。）の製造及びサービスの提供について、当該製品を製品の仕様に係る要求事項に適合させるための計画を策定するとともに、次に掲げる条件その他の適切な条件の下で実施し、監視し、及び管理しなければならない。 ただし、当該条件以外の条件の下で実施し、監視し、及び管理することが適切であることを示すことができる場合については、この限りでない。 一 製造手順書及び製造管理方法を定めた文書を利用できること。 二 当該製品の製造及びサービスの提供に見合う業務運営基盤を整備していること。 三 工程指標値及び製品の特性の監視及び測定を実施していること。 四 監視及び測定のための設備及び器具が利用でき、かつ、当該設備及び器具を使用していること。 五 手順書及び要求事項を記載した文書に定められた包装及び表示に係る作業を実施していること。 六 この省令の規定に基づき、工程の次の段階に進むことの許可、市場への出荷の決定、製品受領者への製品の送達及び製品受領者が製品を受領した後の業務を行っていること。 ２ 製造販売業者等は、製品の各ロット（ロットを構成しない製品にあっては、当該製品。以下同じ。）について、第四十八条第二項の規定により手順書に規定した範囲の追跡を可能とし、かつ、製造数量及び出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し、これを保管しなければならない。 ただし、限定一般医療機器に係る製品については、製品の各ロットについて、製造数量及び出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し、これを保管すれば足りるものとする。 ３ 製造販売業者等は、前項の規定により作成した製品の各ロットについての記録を検証し、承認しなければならない。