医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令平成十六年厚生労働省令第百六十九号 第36の2条（設計開発に係る記録簿） 製造販売業者等は、製品又は類似製品グループごとに、設計開発に係る要求事項への適合を証明する記録及び設計開発の変更の記録並びに設計開発において参照した資料に係る記録簿を作成し、これを保管しなければならない。