第55の2条（苦情処理）

製造販売業者等は、苦情を遅滞なく処理するために必要な手順（次に掲げる事項に関する要求事項及び実施に係る責任を含む。）を文書化しなければならない。 一 情報の入手及び記録 二 製品受領者からの情報が苦情であるかどうかの判断 三 苦情の調査 四 法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告の必要性の評価 五 苦情に係る製品に対する措置 六 修正（発見された不適合を除去するための措置をいう。以下同じ。）又は是正措置の必要性の評価 ２ 製造販売業者等は、ある製品受領者の苦情について、調査を行わないこととする場合は、その理由を特定し、当該理由を文書化しなければならない。 ３ 製造販売業者等は、苦情の処理においてとった全ての修正及び是正措置を文書化しなければならない。 ４ 製造販売業者等は、苦情の調査の結果、当該製造販売業者等を含む工程に関与する全ての者以外の者による業務が製品受領者の苦情に関係する場合においては、関連情報を関係する当該者との間で相互に伝達しなければならない。 ５ 製造販売業者等は、苦情の処理に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。