第20条（管理監督者照査に係る工程出力情報）

製造販売業者等は、管理監督者照査に用いる工程入力情報及び管理監督者照査から得られた次に掲げる事項（限定一般医療機器に係る製品にあっては、第二号に掲げる事項を除く。）を記録するとともに、所要の措置をとらなければならない。 一 品質管理監督システム及び工程の適切性、妥当性及び実効性の維持に必要な改善 二 製品受領者要求事項に関連した製品の改善 三 前回の管理監督者照査の後において、新たに制定され、又は改正された法令の規定等への対応 四 次条に規定する必要な資源