医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令平成十六年厚生労働省令第百六十九号 第55の3条（厚生労働大臣等への報告） 製造販売業者等は、法第六十八条の十第一項及び法第六十八条の十一の規定に基づく報告に係る手順を文書化しなければならない。 ２ 製造販売業者等は、前項の規定に係る報告の記録を作成し、これを保管しなければならない。