医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令平成十六年厚生労働省令第百六十九号 第13条（品質目標） 管理監督者は、各施設において、各部門及び各階層に応じた品質目標（製品要求事項への適合のために必要な目標を含む。）が定められているようにしなければならない。 ２ 前項の品質目標は、その達成状況を評価しうるものであって、かつ、品質方針との整合性のとれたものとしなければならない。