医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令平成十六年厚生労働省令第百六十九号 第21条（資源の確保） 製造販売業者等は、次に掲げる業務に必要な資源を明確にし、確保しなければならない。 一 品質管理監督システムを実施するとともに、その実効性を維持すること。 二 製品及び品質管理監督システムを法令の規定等及び製品受領者要求事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、法令の規定等に限る。）に適合させること。