医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令平成十六年厚生労働省令第百六十九号 第11条（製品受領者の重視） 管理監督者（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者を除く。次条から第十四条まで、第十六条、第十八条及び第十九条において同じ。）は、適用される法令の規定等及び製品受領者要求事項が明確にされ、かつ、製品がこれらに適合しているようにしなければならない。