第32の3条（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品についての確認 イからカまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからカまでに定める額 イ 第九条の二第一号イに掲げる医薬品 八十五万四千百円 ロ 第九条の二第一号ロに掲げる医薬品 百三十八万六千八百円 ハ 第九条の二第一号ハに掲げる医薬品 三十二万三千円 ニ 第九条の二第一号ニに掲げる医薬品 七十万六千九百円 ホ 第九条の二第一号ホに掲げる医薬品 百十四万七千七百円 ヘ 第九条の二第一号ヘに掲げる医薬品 三十二万三千円 ト 第九条の二第一号トに掲げる医薬品 八十五万四千百円 チ 第九条の二第一号チに掲げる医薬品 百三十八万六千八百円 リ 第九条の二第一号リに掲げる医薬品 三十二万三千円 ヌ 第九条の二第一号ヌに掲げる医薬品 八十五万四千百円 ル 第九条の二第一号ルに掲げる医薬品 三十二万三千円 ヲ 第九条の二第一号ヲに掲げる医薬品 三十二万三千円 ワ 第九条の二第一号ワに掲げる医薬品 三十八万千二百円 カ 第九条の二第一号カに掲げる医薬品 五万八百円 二 医薬部外品についての確認 イからニまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 第九条の二第二号イに掲げる医薬部外品 三十五万五千九百円 ロ 第九条の二第二号ロに掲げる医薬部外品 五万五千九百円 ハ 第九条の二第二号ハに掲げる医薬部外品 三十八万千二百円 ニ 第九条の二第二号ニに掲げる医薬部外品 五万八百円 三 化粧品についての確認 三十三万七千三百円 ２ 機構が法第十四条の七の二第八項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の七の二第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品又は医薬部外品についての確認（次号に掲げるものを除く。） イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 九十万八千百円 （２） 外国にある製造所についての確認 百十五万千四百円 ロ 令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 百万八千七百円 （２） 外国にある製造所についての確認 百二十七万二千九百円 ハ 製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 六十三万二千五百円 （２） 外国にある製造所についての確認 七十九万六千七百円 ニ イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品 （１）又は（２）に掲げる確認の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 国内にある製造所についての確認 四十五万九千二百円 （２） 外国にある製造所についての確認 五十七万八千五百円 二 医薬品又は医薬部外品についての確認（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。） イからニまでに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 国内にある製造所についての確認（ロに掲げるものを除く。） 八万六千八百円 ロ 法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 四万三千四百円 ハ 外国にある製造所についての確認（ニに掲げるものを除く。） 十一万五千三百円 ニ 法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての確認 五万七千六百円 ３ 前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある施設についての確認 八万六千八百円 二 外国にある施設についての確認 十一万五千三百円 ４ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は施設についての確認 二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は施設についての確認 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ５ 第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。