第9の2条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医薬品についての確認 イからヨまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからヨまでに定める額 イ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（ロに掲げるものを除く。） 二万六百円 ロ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品でないもの 二万六百円 ハ 第七条第一項第一号イ（２）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 二万六百円 ニ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（ホに掲げるものを除く。） 二万六百円 ホ 第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品であるもの 二万六百円 ヘ 第七条第一項第一号イ（２）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの 二万六百円 ト 第七条第一項第一号イ（５）に掲げる医薬品（チに掲げるものを除く。） 二万六百円 チ 第七条第一項第一号イ（５）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるもの 二万六百円 リ 第七条第一項第一号イ（６）に掲げる医薬品 二万六百円 ヌ 第七条第一項第一号イ（７）及び（９）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。） 二万六百円 ル 第七条第一項第一号イ（８）及び（１０）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。） 二万六百円 ヲ ヌ及びルに掲げる医薬品に係る法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認の申請（以下この条において「確認申請」という。）をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品 二万六百円 ワ 第七条第一項第一号イ（１１）から（１３）までに掲げる医薬品（カに掲げるものを除く。） 二万六百円 カ ワに掲げる医薬品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品 二万六百円 ヨ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 二万六千七百円 二 医薬部外品についての確認 イからホまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 医薬部外品（ロからホまでに掲げるものを除く。） 一万九千七百円 ロ イに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品 一万九千七百円 ハ 防除用医薬部外品（ニ及びホに掲げるものを除く。） 二万六百円 ニ ハに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品 二万六百円 ホ 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 一万四千七百円 三 化粧品についての確認 一万九千七百円