第7条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第七号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品についての承認 （１）から（１５）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（１５）までに定める額 （１） 日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第十四条の二の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医薬品並びに法第十四条の四第一項第一号（法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医薬品（以下イにおいて「新医薬品」という。）であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（法第十四条の四第三項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間。以下イにおいて「調査期間」という。）を経過していないもの及び法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（１）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないものを除く。以下この条において「既承認医薬品」という。）と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、医療用医薬品として厚生労働大臣が定めるもの（以下「医療用医薬品」という。）に限る。）。 ただし、防除用医薬品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬品をいう。以下同じ。）、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち人又は動物の皮膚に貼り付けられるもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品を除く。 五十三万三千八百円 （２） （１）に掲げる医薬品に係る法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認の申請（以下この号及び第三十二条第一項第一号において「承認申請」という。）をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（２）において「（１）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。 ただし、（１）の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（２）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 十四万七千七百円 （３） 既承認医薬品と効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（（１）、（２）及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 三十四万三千九百円 （４） （３）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品（以下（４）において「（３）の先の申請品目」という。）と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品。 ただし、（３）の先の申請品目が新医薬品である場合にあってはその製造販売の承認のあった日後調査期間内に、法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（４）において同じ。）に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品である場合にあっては同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間内に当該承認申請をする場合に限る。 十万三百円 （５） 医療用医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）から（４）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 二万八千百円 （６） （５）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二万八千百円 （７） 既承認医薬品のうち、医療用医薬品、防除用医薬品、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品（人又は動物の皮膚に貼り付けられるものに限る。）及び専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品以外のもの（当該既承認医薬品についての承認に法第七十九条第一項の規定により条件が付された場合にあっては、当該条件を満たすものに限る。）と有効成分若しくはその配合割合、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬品（有効成分の配合割合のみが異なる医薬品にあっては、当該医薬品に係る承認申請に対する審査の内容が、（９）に掲げる医薬品に係る承認申請に対する審査の内容に相当するものとして厚生労働大臣が定めるものを除く。）であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）から（６）まで及び（１１）から（１５）までに掲げるものを除く。） 二十万二千二百円 （８） （７）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二十万二千二百円 （９） （１）から（８）まで及び（１１）から（１５）までに掲げる医薬品以外の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの 二万千三百円 （１０） （９）に掲げる医薬品に係る承認申請をした者が、当該承認申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る承認申請をする場合における当該医薬品 二万千三百円 （１１） 既承認医薬品と有効成分が異なる防除用医薬品 五十三万三千八百円 （１２） 既承認医薬品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬品 二十万二千二百円 （１３） 防除用医薬品（（１１）及び（１２）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （１４） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品であって、日本薬局方に収められている医薬品及び既に製造販売の承認を与えられている医薬品（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二の二第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医薬品並びに新医薬品であってその製造販売の承認のあった日後調査期間を経過していないもの及び法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第一項第二号（法第十九条の四において準用する場合を含む。以下（１４）において同じ。）に規定する農林水産大臣が指示する医薬品であって法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される同号に規定する農林水産大臣が指示する期間を経過していないものを除く。）と有効成分又は投与経路が異なる医薬品。 ただし、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、動物の皮膚に貼り付けられるものを除く。 六十万千円 （１５） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品（（１４）に掲げるものを除く。） 五万八千二百円 ロ 医薬部外品についての承認 （１）から（７）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 既に製造販売の承認を与えられている医薬部外品（以下「既承認医薬部外品」という。）と有効成分が異なる医薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （２） 既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、有効成分以外の成分、効能、効果、用法又は用量が異なる医薬部外品（（３）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （３） 既承認医薬部外品と有効成分が異なる防除用医薬部外品（人の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される医薬部外品をいう。以下同じ。） 五十三万三千八百円 （４） 既承認医薬部外品と形状、有効成分の配合割合若しくは含量、効能、効果、用法又は用量が異なる防除用医薬部外品 二十万二千二百円 （５） 防除用医薬部外品（（３）及び（４）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （６） 医薬部外品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万千四百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 三万八百円 ハ 化粧品についての承認 二万千四百円 二 法第十四条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医薬品についての承認 （１）から（２５）までに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（２５）までに定める額 （１） 前号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （２） 前号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （３） 前号イ（１）及び（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（１）及び（２）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （４） 前号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （５） 前号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （６） 前号イ（１）及び（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（４）及び（５）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （７） 前号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （８） 前号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （９） 前号イ（３）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（７）及び（８）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （１０） 前号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （１１） 前号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （１２） 前号イ（３）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （１３） 前号イ（５）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（１５）に掲げるものを除く。） 三十四万三千九百円 （１４） 前号イ（６）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（１５）に掲げるものを除く。） 十万三百円 （１５） 前号イ（５）及び（６）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二万六百円 （１６） 前号イ（５）及び（６）に掲げる医薬品（（１３）から（１５）までに掲げるものを除く。） 二万六百円 （１７） 前号イ（７）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 三十四万三千九百円 （１８） 前号イ（８）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。） 十万三百円 （１９） 前号イ（７）及び（８）に掲げる医薬品（（１７）及び（１８）に掲げるものを除く。） 二万六百円 （２０） 前号イ（９）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（２２）に掲げるものを除く。） 三十四万三千九百円 （２１） 前号イ（１０）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（２２）に掲げるものを除く。） 十万三百円 （２２） 前号イ（９）及び（１０）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。） 二万六百円 （２３） 前号イ（９）及び（１０）に掲げる医薬品（（２０）から（２２）までに掲げるものを除く。） 二万六百円 （２４） 前号イ（１１）から（１３）までに掲げる医薬品 二万六百円 （２５） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品 二万六千七百円 ロ 医薬部外品についての承認 （１）から（３）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額 （１） 医薬部外品（（２）及び（３）に掲げるものを除く。） 一万九千七百円 （２） 防除用医薬部外品 二万六百円 （３） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品 一万四千七百円 ハ 化粧品についての承認 一万九千七百円 ２ 前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の品質、有効性及び安全性に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号（同条第十三項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該資料を収集し、又は作成した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。 ４ 法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 次号及び第三号に掲げる試験以外の試験 十五万二千百円 二 動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。） 百二十四万三千百円 三 サルを使用した試験 千九百二十八万八千六百円