第9条（医薬品の再審査の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第九号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 次号及び第三号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査 十八万四千九百円 二 第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品に係る法第十四条の四第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の再審査の申請（以下この号において「再審査申請」という。）をした者が、当該再審査申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る再審査申請をする場合における当該医薬品についての再審査 七万四千三百円 三 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての再審査 二十六万九千七百円 ２ 前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第五項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の品質、有効性及び安全性に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該資料を収集し、又は作成した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。