第33条（機構による医療機器等審査等に係る手数料の額）

機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての審査 イからハまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 医療機器についての承認（ハに掲げるものを除く。） （１）から（９）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（９）までに定める額 （１） 第十二条第一項第一号イ（１）に掲げる医療機器 千六百四十三万千三百円 （２） 第十二条第一項第一号イ（２）に掲げる医療機器 九百三十八万千四百円 （３） 第十二条第一項第一号イ（３）に掲げる医療機器 千百七十二万七千円 （４） 第十二条第一項第一号イ（４）に掲げる医療機器 五百六十一万八千八百円 （５） 第十二条第一項第一号イ（５）に掲げる医療機器 五十四万五千円 （６） 第十二条第一項第一号イ（６）に掲げる医療機器 四十三万七千円 （７） 第十二条第一項第一号イ（７）に掲げる医療機器 二百九十九万千二百円 （８） 第十二条第一項第一号イ（８）に掲げる医療機器 二百二十四万四千九百円 （９） 第十二条第一項第一号イ（９）に掲げる医療機器 百七十九万五百円 ロ 体外診断用医薬品についての承認（ハに掲げるものを除く。） （１）から（６）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額 （１） 第十二条第一項第一号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品 六万三千三百円 （２） 第十二条第一項第一号ロ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の同項前段に規定する資料を添付することとされているものを除く。） 二百五十三万四千円 （３） 第十二条第一項第一号ロ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の同項前段に規定する資料を添付することとされているものに限る。） 四百二十九万五千円 （４） 第十二条第一項第一号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品 二百三十六万二千二百円 （５） 第十二条第一項第一号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品 四十五万四千八百円 （６） 第十二条第一項第一号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品 百三十一万八千六百円 ハ 既に承認を与えられている医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認 三万七千三百円 二 法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査 イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医療機器についての承認 （１）から（１０）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１） 第十二条第一項第二号イ（１）に掲げる医療機器 八百二十二万四千三百円 （２） 第十二条第一項第二号イ（２）に掲げる医療機器 四百六十九万五千八百円 （３） 第十二条第一項第二号イ（３）に掲げる医療機器 五百八十六万九千七百円 （４） 第十二条第一項第二号イ（４）に掲げる医療機器 二百八十二万七千三百円 （５） 第十二条第一項第二号イ（５）に掲げる医療機器 二十七万六千三百円 （６） 第十二条第一項第二号イ（６）に掲げる医療機器 二十二万四百円 （７） 第十二条第一項第二号イ（７）に掲げる医療機器 百五十万百円 （８） 第十二条第一項第二号イ（８）に掲げる医療機器 百十二万二千九百円 （９） 第十二条第一項第二号イ（９）に掲げる医療機器 九十万千百円 （１０） 第十二条第一項第二号ロに掲げる医療機器 十八万二千二百円 ロ 体外診断用医薬品についての承認 （１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 第十二条第一項第二号ハ（１）に掲げる体外診断用医薬品 三万三千四百円 （２） 第十二条第一項第二号ハ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の同項前段に規定する資料を添付することとされているものを除く。） 百四万八千二百円 （３） 第十二条第一項第二号ハ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の同項前段に規定する資料を添付することとされているものに限る。） 百九十九万六千六百円 （４） 第十二条第一項第二号ハ（３）又は（６）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の同項前段に規定する資料を添付することとされているものを除く。） 二十九万五千六百円 （５） 第十二条第一項第二号ハ（３）又は（６）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の同項前段に規定する資料を添付することとされているものに限る。） 百万七千二百円 （６） 第十二条第一項第二号ハ（４）に掲げる体外診断用医薬品 二十九万五千六百円 （７） 第十二条第一項第二号ニに掲げる体外診断用医薬品 十五万六百円 ２ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認（法第二十三条の二の六の三第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第十二条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査の対象となるもの 百二十八万九千九百円 ロ 第十二条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの 百三万二千円 ハ 第十二条第一項第一号イ（１）から（９）までに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。） 八万九千四百円 二 法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二の六の三第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査 イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額 イ 第十二条第一項第二号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査の対象となるもの 百二十八万九千九百円 ロ 第十二条第一項第二号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの 百三万二千円 ハ 第十二条第一項第二号イ（１）から（９）まで又はロに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。） 四万八千四百円 三 法第二十三条の二の六の三第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査 九十七万百円 ３ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 ４ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第五項（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十万三千六百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百五十四万五千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 二 医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 九十八万六千六百円 ロ 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 百四十二万六千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額 三 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査 九十四万八千五百円 ロ 当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査 百四十七万四千円に機構職員の旅費相当額を加算した額 ５ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項及び第三十四条の二において「第二種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額を加算した額 （１） 生物由来製品（（５）に掲げるものを除く。） 三十九万八千五百円 （２） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（１）に掲げるものを除く。） 三十八万六千六百円 （３） 特定高度管理医療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く。） 三十七万四千五百円 （４） 医療機器（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 三十七万四千五百円 （５） 体外診断用医薬品 二十七万二千九百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所（以下「登録対象製造所」という。）に該当するものに限る。） 八万六千百円 （２） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 十万四千百円 （３） 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 九万千二百円 （４） 登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 九万五百円 （５） 製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 八万七千五百円 二 法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第十三項において準用する同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１） 前号イ（１）に掲げる医療機器 十四万五千六百円 （２） 前号イ（３）に掲げる医療機器 十三万四千円 （３） 前号イ（４）に掲げる医療機器 十二万七千八百円 （４） 体外診断用医薬品 九万三千二百円 ロ （１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 前号ロ（１）に掲げる製造所 六万四千四百円 （２） 前号ロ（２）に掲げる製造所 八万七千七百円 （３） 前号ロ（３）に掲げる製造所又は同号ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 七万五千九百円 （４） 前号ロ（４）に掲げる製造所 七万五千八百円 三 法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額 （１） 第一号イ（１）に掲げる医療機器 十七万六千九百円 （２） 第一号イ（３）に掲げる医療機器 十六万七千六百円 （３） 第一号イ（４）に掲げる医療機器 十四万九千二百円 （４） 体外診断用医薬品 十二万九千七百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 第一号ロ（１）に掲げる製造所 六万八千八百円 （２） 第一号ロ（２）に掲げる製造所 九万七千四百円 （３） 第一号ロ（３）に掲げる製造所 八万百円 （４） 第一号ロ（４）に掲げる製造所 七万九千六百円 （５） 第一号ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設 七万六千百円 ６ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（３）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額を加算した額 （１） 生物由来製品 三十九万八千五百円 （２） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（１）に掲げるものを除く。） 三十八万六千六百円 （３） 医療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く。） 二十六万二千百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万二百円 （２） 当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 七万二千八百円 （３） 当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。） 六万三千八百円 （４） 登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 六万三千二百円 （５） 製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設 六万千二百円 二 法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第十三項において準用する同条第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１） 前号イ（１）に掲げる医療機器 十四万五千六百円 （２） 前号イ（３）に掲げる医療機器 八万九千四百円 ロ （１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 前号ロ（１）に掲げる製造所 四万五千円 （２） 前号ロ（２）に掲げる製造所 六万千三百円 （３） 前号ロ（３）に掲げる製造所又は同号ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設 五万三千百円 （４） 前号ロ（４）に掲げる製造所 五万三千円 三 法第二十三条の二の五第六項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査 次に掲げる額の合計額 イ 五万四百円（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額 （１） 第一号イ（１）に掲げる医療機器 十七万六千九百円 （２） 第一号イ（３）に掲げる医療機器 十万四千四百円 ロ （１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額 （１） 第一号ロ（１）に掲げる製造所 四万八千百円 （２） 第一号ロ（２）に掲げる製造所 六万八千百円 （３） 第一号ロ（３）に掲げる製造所 五万六千円 （４） 第一号ロ（４）に掲げる製造所 五万五千七百円 （５） 第一号ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設 五万三千二百円 ７ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品が次の各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第五項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項の規定にかかわらず、同項に定める額に、四万七千五百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 一 当該医療機器又は体外診断用医薬品が電気その他のエネルギーを利用するものであって、その直径が三ミリメートル以下であり、かつ、その部品の直径が一ミリメートル以下であるとき。 二 当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程においてナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが一ナノメートル以上百ナノメートル以下の物質から成る材料をいう。第三十四条の二第四項第二号において同じ。）を使用するとき。 三 前二号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める場合に該当するとき。 ８ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第六項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第六項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。 ９ 第五項から前項までに規定する者に係る第五項から前項までに規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 国内にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 二 外国にある製造所又は製造所以外の施設についての調査 次に掲げる額の合計額 イ 機構職員の旅費相当額 ロ 十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 １０ 第五項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の五第六項若しくは第八項（これらの規定を同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の三第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する場合における第五項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第五項から前項までの規定にかかわらず、第五項から前項までに定める額から、これらの品目についての第五項第一号イ（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。 １１ 機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第八十条第二項の製造をしようとするときの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 第五項第一号ロ（１）に掲げる製造所 八万六千百円 ロ 第五項第一号ロ（２）に掲げる製造所 十万四千百円 ハ 第五項第一号ロ（３）に掲げる製造所 九万千二百円 ニ 第五項第一号ロ（４）に掲げる製造所 九万五百円 ホ 第五項第一号ロ（５）に掲げる製造所 八万七千五百円 二 法第八十条第二項の政令で定める期間を経過するごとの調査 イからホまでに掲げる製造所の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額 イ 第五項第一号ロ（１）に掲げる製造所 六万八千八百円 ロ 第五項第一号ロ（２）に掲げる製造所 九万七千四百円 ハ 第五項第一号ロ（３）に掲げる製造所 八万百円 ニ 第五項第一号ロ（４）に掲げる製造所 七万九千六百円 ホ 第五項第一号ロ（５）に掲げる製造所 七万六千百円 １２ 前項に規定する者が医療機器又は体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。 一 前項第一号に規定する調査 八万七千五百円 二 前項第二号に規定する調査 七万六千百円 １３ 前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、二十一万二千四百円に機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額を加算した額とする。 １４ 機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 医療機器についての確認 イ又はロに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器 七十五万九千百円 ロ 第十四条第一項第一号ロに掲げる医療機器 五万三千七百円 二 第十四条第一項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての確認 七十五万九千百円 １５ 機構が法第二十三条の二の十第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二の七第一項の規定により行う法第二十三条の二の九第五項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての書面による調査 九十七万百円 二 実地の調査 イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額 イ 医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査 三百二十万三千六百円 （２） 当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査 三百五十四万五千六百円 ロ イに掲げる調査以外の調査 （１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額 （１） 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。） 九十四万八千五百円 （２） 第十四条第一項第一号イに掲げる医療機器又は同項第二号イに掲げる体外診断用医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。） 百四十七万四千円 １６ 前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。 １７ 機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の六第一項の規定による基準適合証の書換え交付又は再交付を受けようとする者が、令第三十七条の二十八第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第三十七条の二十九第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。