第12条（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請に係る手数料の額）

法第七十八条第一項第十三号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる承認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。 一 法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認 イ及びロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ及びロに定める額 イ 医療機器についての承認 （１）から（１１）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１１）までに定める額 （１） 特定高度管理医療機器（高度管理医療機器のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定するものをいう。以下同じ。）のうち、既に製造販売の承認を与えられている医療機器（法第二十三条の二の六の三第一項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により条件及び期限を付した製造販売の承認を与えられている医療機器並びに法第二十三条の二の九第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。以下（１）において同じ。）に規定する医療機器（その製造販売の承認の際同項の規定により指定されたものに限る。）であってその製造販売の承認のあった日後同項に規定する調査期間（法第二十三条の二の九第二項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないものを除く。以下「既承認医療機器」という。）と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの 十万円 （２） 特定高度管理医療機器のうち、法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（２）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に同項前段に規定する資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（１）に掲げるものを除く。） 十万円 （３） 既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるものであって、専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器でないもの（（１）に掲げるものを除く。） 十万円 （４） 法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（４）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める医療機器であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に同項前段に規定する資料のうち厚生労働省令で定めるものを添付して申請しなければならないもの（（１）から（３）までに掲げるものを除く。） 十万円 （５） 特定高度管理医療機器であって、法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められているもの（（１）、（２）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （６） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている医療機器（（５）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （７） 特定高度管理医療機器（（１）、（２）、（５）、（８）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （８） 特定高度管理医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が同一性を有すると認められるもの（（２）、（５）、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （９） 医療機器（（１）から（８）まで、（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。） 三万三千三百円 （１０） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器であって、既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なるもの 五十二万六千四百円 （１１） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器（（１０）に掲げるものを除く。） 五万八千二百円 ロ 体外診断用医薬品についての承認 （１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 同時に複数の項目に係る検査が可能なものとして厚生労働省令で定める体外診断用医薬品 二万三千五百円 （２） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品のうち、法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（２）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に同項前段に規定する資料を添付して申請しなければならないもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く。） 四万三千二百円 （３） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められていない体外診断用医薬品（（１）、（２）及び（７）に掲げるものを除く。） 四万三千二百円 （４） 法第二十三条の二の五第二項第三号（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の審査に係る基準が定められている体外診断用医薬品であって、当該基準に適合しているもの（（１）及び（７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円 （５） 法第二十三条の二の五第三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。以下（５）において同じ。）に規定する厚生労働省令で定める体外診断用医薬品であって、法第二十三条の二の五第三項の規定により申請書に同項前段に規定する資料を添付して申請しなければならないもの（（１）、（２）及び（７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円 （６） 体外診断用医薬品（（１）から（５）まで及び（７）に掲げるものを除く。） 二万三千五百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 五万八千二百円 二 法第二十三条の二の五第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認 イからニまでに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額 イ 医療機器についての承認（ロに掲げるものを除く。） （１）から（１０）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額 （１） 前号イ（１）に掲げる医療機器 九万五千円 （２） 前号イ（２）に掲げる医療機器 九万五千円 （３） 前号イ（３）に掲げる医療機器 九万五千円 （４） 前号イ（４）に掲げる医療機器 九万五千円 （５） 前号イ（５）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （６） 前号イ（６）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （７） 前号イ（７）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （８） 前号イ（８）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （９） 前号イ（９）に掲げる医療機器 二万八千四百円 （１０） 専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器 二万六千七百円 ロ 医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。） 二万八千四百円 ハ 体外診断用医薬品についての承認（ニに掲げるものを除く。） （１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額 （１） 前号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （２） 前号ロ（２）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 （３） 前号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品 四万二千八百円 （４） 前号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （５） 前号ロ（５）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （６） 前号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品 二万三千五百円 （７） 専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品 二万六千七百円 ニ 体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての承認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて承認の対象とされるものに限る。） 二万三千五百円 ２ 前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の品質、有効性及び安全性に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第二項第三号（同条第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該資料を収集し、又は作成した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。 一 職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額 二 八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額 ３ 第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。