医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令平成十七年厚生労働省令第三十六号 第20条（説明文書の作成） 自ら治験を実施しようとする者（治験責任医師となるべき医師又は歯科医師に限る。次条及び第三十七条において同じ。）は、説明文書を作成しなければならない。