医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令平成十七年厚生労働省令第三十六号 第37条（委嘱の文書の作成） 自ら治験を実施する者は、第二条第二十項に規定する調整業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。