第24条（治験機器又は治験使用機器の管理）

治験依頼者は、治験機器又はその容器若しくは被包に次に掲げる事項（拡大治験を実施する場合にあっては、第一号及び第二号に掲げる事項に限る。）を邦文で記載しなければならない。 一 治験用である旨 二 治験依頼者の氏名及び住所（当該者が本邦内に住所を有しない場合にあっては、その氏名及び住所地の国名並びに治験国内管理人の氏名及び住所） 三 原材料名又は識別記号 四 製造番号又は製造記号 五 貯蔵方法、有効期間等を定める必要があるものについては、その内容 ２ 治験依頼者は、治験機器に添付する文書、その治験機器又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）には、次に掲げる事項を記載してはならない。 ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態にしていない治験機器を用いる治験又は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りではない。 一 予定される販売名 二 予定される使用目的、効能又は効果 三 予定される操作方法又は使用方法 ３ 治験依頼者は、被験者、治験責任医師等及び治験協力者が被験機器及び対照機器の識別をできない状態で実施医療機関に交付した治験機器について、緊急時に、治験責任医師等が被験機器及び対照機器の識別を直ちにできるよう必要な措置を講じておかなければならない。 ４ 治験依頼者は、輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため治験機器又はその部品を包装して実施医療機関に交付しなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない場合においてはこの限りではない。 ５ 治験依頼者は、治験機器又は治験使用機器に関する次に掲げる記録を作成しなければならない。 一 治験機器の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験機器の安定性等の品質に関する試験の記録 二 実施医療機関ごとの治験使用機器の交付又は回収の数量及び年月日の記録 三 治験使用機器の処分の記録 ６ 治験依頼者は、治験の契約の締結後遅滞なく、実施医療機関における治験使用機器の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付しなければならない。 ７ 治験依頼者は、必要に応じ、治験機器の使用方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験責任医師等、治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者に交付するとともに、必要に応じ、これらの者に教育訓練を行わなければならない。 ８ 第六項の規定による手順書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは、「治験依頼者」と読み替えるものとする。 ９ 第七項の文書の交付については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。 この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験依頼者」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験責任医師等、治験協力者及び第五十八条に規定する治験機器管理者」と読み替えるものとする。